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成果名称 基于Xa/IIa双靶点抑制的抗凝血创新机制为关键技术的化学1.1类新药SAR成果
所属领域 生物医药
成果所属成员单位名称 中国医学科学院
技术关键词 双靶点抑制剂、临床前研究、国际合作、1.1类新药 抗动脉血栓
市场应用关键词 血栓病、抗凝药物、小规格
成果或技术描述 技术来源 SAR 是国内外第一个Xa/IIa 双靶点抑制剂,具有全新的作用机制;SAR 既可开发为口服制剂,也可开发为注射剂,可满足血栓的慢性和急性用药;SAR 既可用于静脉血栓相关疾病,也可用于动脉血栓相关疾病。北京科莱博医药开发有限责任公司与法国赛诺菲安万特公司进行国际合作,获得了SAR 项目的中国独家排他性专利授权及国内市场的独占权。按照国家食品药品监督管理总局(CFDA) 对化学1.1 类新药要求进行SAR 项目的研究开发。 研发团队 国家新药开发工程技术研究中心(北京科莱博医药开发有限责任公司)是科技部下属的唯一个新药领域的工程中心。中心所集中的人员均为高学历的技术型人才及经营管理型人才,拥有化学合成、天然药物化学、药理学、毒理学、药剂学、药物分析学、制药工程、药品市场与营销等诸多学科的专家。中心固定员工为50余人,95%以上具备本科及以上学历。中心设有顾问委员会和工程技术委员会。顾问委员会由药物研究所三名院士领衔及五名著名药物研究领域专家组成。工程技术委员会由来自7个单位的31名国内外著名专家、企业界权威组成,涉及所有与药物研究开发相关的学科,囊括从药物研究、中试到药物生产整个研发过程的业内知名人士。 成果概述 完成了SAR 临床前研究工作,主要包括:原料药合成工艺开发、制剂工艺开发,原料药及制剂质量标准建立、稳定性研究、中试制备、药理、毒理学研究及非临床药代动力学研究等工作,积累了大量真实、有效、稳定、可靠的实验数据,已递交申报资料并获得临床研究批件,目前正为开展I期临床研究筹备工作做准备。 产业化基础: 新药工程中心在国家科技部、卫生部和地方各级政府以及依托单位的大力支持帮助下,在基础条件建设、新药研发项目量、创新资源整合、技术服务功能拓展、企业文化建设等方面均取得了突出的成绩。以新药工程中心为核心的新药研发工程化网络体系已经初步建成,中试基地群初步形成。目前共建成了3家不同中试功能的试验基地,为新药研发及工程化、产业化建立了较为完善的支撑服务体系。近年来,新药工程中心与国内外合作,共研制新药百余项,其中包括16个创新药物;开展中试放大、工艺研究项目76个,在研项目40余项,有部分创新药正在与企业洽谈商业合作中。新药工程中心致力于开展创新药研究开发及化学合成和制剂中试放大研究,建立了手性药物研究技术平台和制剂分析研究平台,并在国内建立多家中试基地,近年来完成技术转让项目百余项,共参与获得国家新药证书20余项。
联系方式
机构名称 北京科莱博医药开发有限责任公司
负责人 王 珂
联系人 张猛
电话 010-60212505
邮箱 88788892@qq.com
地址 北京市大兴工业开发区广茂大街16号
邮编 102600