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成果名称 中药制剂关键技术的研究开发
所属领域 生物医药
成果所属成员单位名称 中国医学科学院
技术关键词 中药制剂 关键技术
市场应用关键词 中药制剂 关键技术
成果或技术描述 研制一款中药领域的新药往往要经过了解化学成分、鉴定药效作用、人体代谢研究等多方面的研究才能成型。这其中涉及了多项关键技术,应该在什么时候走哪一步?怎么走?针对上述问题,中药现代制剂研发关键技术的研发项目给出了答案,经过多年的中药新药研发,中药制剂领域攻克了当前新药研发过程中的大量技术难题。从而整合了中药现代制剂研究中的中药分离纯化与制备、制剂关键技术、药效、药代和安全性评价、质量控制以及工程化产业化实施的各个环节;并且提出了以化学成分、药效学、药代动力学的三维研究体系为核心的中药新药研发模式方法和技术体系。并通过多年经验重点解决企业制剂难题,并总结出一套指导中药新药研发工作的思路与方法. 例如:国外已上市的难溶性药物的渗透泵型控释制剂品种主要采用的双层渗透泵制剂技术制成,如:硝苯地平控释片(Procardia XL,Adalat?)、格列吡嗪控释片(Glucotrol XL)等,目前都已获得了良好的治疗和商业效果。可以说,双层渗透泵制剂技术是目前难溶性药物制成渗透泵型制剂最为成熟、最适宜工业化生产的方法。但是,与初级渗透泵相比,双层渗透泵制剂的制备工艺则显得较为繁琐:首先,要用适宜的高分子材料(通常采用聚氧乙烯,PEO)压制包括含药层和助推层的双层片芯;随后还将对片芯进行包衣。由于含药层在释药过程中将形成高分子和药物的混悬液,其粘度较通常比水溶液大许多,因此所需释药动力要比初级渗透泵高;同时,为保证安全有效释药(防止衣膜破裂导致药物突释),所需包衣膜的厚度也要大于初级渗透泵。这就造成了包衣工艺操作的冗长,同时也可能导致释药初期“时滞”过长的问题。另外,在对包衣片的制孔工艺中,由于存在双层包衣片的双面辩识问题,所以制孔之前首先要对片面是否为含药层进行识别,这就对制孔设备的结构有比较特殊的要求,制备工艺较繁琐,对生产设备的性能要求较高。如何解决工艺及设备问题就是制剂关键技术所在,也是经济效益的来源,例如硝苯地平控释片上市后以创造数十亿美元的利润。
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联系人 赵大龙
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